Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Yeztugo (Lenacapavir) – den injizierbaren HIV-1-Kapsidinhibitor des Unternehmens – als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung des Risikos einer sexuell übertragenen HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen hat. Damit ist es die erste und einzige zweimal jährlich in den USA verfügbare Option für Menschen, die eine PrEP benötigen oder wünschen. Daten zeigen, dass ≥99,9 % der Teilnehmer, die in den Phase-3-Studien PURPOSE 1 und PURPOSE 2 Yeztugo erhielten, HIV-negativ blieben.
„Dies ist ein historischer Tag im jahrzehntelangen Kampf gegen HIV. Yeztugo ist einer der wichtigsten wissenschaftlichen Durchbrüche unserer Zeit und bietet eine echte Chance, die HIV-Epidemie zu beenden“, sagte Daniel O'Day, Vorstandsvorsitzender und CEO von Gilead Sciences. „Dieses Medikament muss nur zweimal jährlich verabreicht werden und hat in klinischen Studien bemerkenswerte Ergebnisse gezeigt. Es könnte die HIV-Prävention revolutionieren. Die Wissenschaftler von Gilead haben es sich zur Lebensaufgabe gemacht, HIV zu besiegen. Mit der FDA-Zulassung von Yeztugo und in Zusammenarbeit mit unseren zahlreichen Partnern können wir nun dazu beitragen, dieses Ziel zu verwirklichen.“
Das erste PrEP-Medikament, das ebenfalls von Gilead entwickelt wurde, wurde 2012 in den USA zugelassen. Daten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeigen jedoch, dass im Jahr 2022 (dem letzten Jahr mit verfügbaren Daten) nur etwa jeder dritte (36 %) Mensch in den USA, der die Zulassungskriterien der CDC für PrEP erfüllte, eine Form von PrEP verschrieben bekam. CDC-Daten zeigen, dass noch nicht alle Bevölkerungsgruppen in den USA PrEP in einem Umfang nutzen, der die Übertragung des Virus auf Bevölkerungsebene beenden könnte. Dabei gibt es besondere Lücken bei Frauen, Schwarzen/Afroamerikanern und Hispanics/Latinos sowie Menschen im Süden der USA. Die Daten zeigen auch , dass Barrieren wie Probleme bei der Therapietreue, Stigmatisierung und geringes Bewusstsein für bestehende PrEP-Optionen – sowohl bei Gesundheitsdienstleistern als auch bei Konsumenten – zu dieser geringen Nutzung von PrEP in vielen Bevölkerungsgruppen beitragen. Die möglichen Auswirkungen dieser eingeschränkten Akzeptanz, Einhaltung und des Zugangs werden durch die Tatsache unterstrichen, dass im Jahr 2023 in den USA täglich mehr als 100 Menschen mit HIV diagnostiziert wurden.
Yeztugo könnte die bahnbrechende PrEP-Option sein, auf die wir gewartet haben – es bietet das Potenzial, die PrEP-Akzeptanz und -Persistenz zu steigern und ist ein leistungsstarkes neues Instrument in unserem Ziel, die HIV-Epidemie zu beenden“, sagte Dr. Carlos del Rio, angesehener Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten der Emory University School of Medicine und Co-Direktor des Emory Center for AIDS Research in Atlanta. „Eine zweimal jährliche Injektion könnte wichtige Hindernisse wie Therapietreue und Stigmatisierung, mit denen Personen mit häufigeren PrEP-Dosierungsschemata, insbesondere täglicher oraler PrEP, konfrontiert sein können, erheblich verringern. Wir wissen auch, dass Studien gezeigt haben, dass viele Menschen, die PrEP benötigen oder wünschen, eine weniger häufige Dosierung bevorzugen.“
Die FDA-Zulassung von Yeztugo wird durch hohe Wirksamkeit und nachgewiesene Sicherheitsdaten in zwei klinischen Studien gestützt
Die FDA-Zulassung von Gileads Zulassungsanträgen für Yeztugo wurde durch Daten aus den von Gilead durchgeführten Phase-3-Studien PURPOSE 1 und PURPOSE 2 gestützt. In der PURPOSE-1-Studie ( NCT04994509 ) zeigten die Daten der Primäranalyse, dass zweimal jährlich subkutan verabreichtes Yeztugo bei 2.134 Teilnehmerinnen der Yeztugo-Gruppe keine HIV-Infektionen aufwies, die HIV-Infektionen um 100 % reduzierte und sich bei der Prävention von HIV-Infektionen als überlegen erwies im Vergleich zur einmal täglichen oralen Verabreichung von Truvada (Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg; F/TDF) bei Cisgender-Frauen in Afrika südlich der Sahara. In der PURPOSE 2-Studie ( NCT04925752 ) kam es unter den 2.179 Teilnehmern der Gruppe, die Yeztugo zweimal jährlich subkutan erhielt, zu zwei HIV-Infektionen. Dies zeigte, dass sich 99,9 % der Teilnehmer der Yeztugo-Gruppe nicht mit HIV infizierten und dass die Prävention von HIV-Infektionen der einmal täglich oral eingenommenen Truvada überlegen war. Dies wurde bei einem breiten und geographisch vielfältigen Spektrum von Cisgender-Männern und geschlechtlich diversen Personen nachgewiesen. In beiden Studien erwies sich Yeztugo auch als überlegen in der Prävention von HIV-Infektionen im Vergleich zur Hintergrund-HIV-Inzidenz (bHIV) und war im Allgemeinen gut verträglich, ohne dass signifikante oder neue Sicherheitsbedenken festgestellt wurden . Daten aus beiden Studien wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und, teilweise basierend auf den Studienergebnissen, zeichnete die Zeitschrift Science Lenacapavir im Dezember 2024 als ihren „Durchbruch des Jahres 2024“ aus.
Yeztugo erhielt die FDA-Zulassung im Rahmen eines vorrangigen Zulassungsverfahrens. Darüber hinaus wurde Yeztugo im Oktober 2024 der Status einer bahnbrechenden Therapie verliehen. Dies soll die Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente beschleunigen, die möglicherweise eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien darstellen.
Gileads US-Zugangsstrategie für Yeztugo ist darauf ausgelegt, eine breite Akzeptanz und Verfügbarkeit für Personen mit und ohne Versicherungsschutz zu ermöglichen
In den USA arbeitet Gilead eng mit Versicherern, Gesundheitssystemen und anderen Kostenträgern zusammen, um einen breiten Versicherungsschutz für Yeztugo sicherzustellen. Darüber hinaus reduziert Gileads Advancing Access Co-Pay Savings Program die Zuzahlungen für berechtigte privat Versicherte auf bis zu null Dollar.
Gilead setzt sich außerdem dafür ein, dass Menschen ohne Krankenversicherung in den USA von Yeztugo profitieren können. Berechtigte erhalten Yeztugo kostenlos über Gileads „Advancing Access“-Programm zur Medikamentenunterstützung.
Weitere Zulassungsanträge werden derzeit in verschiedenen Ländern weltweit eingereicht.
Außerhalb der USA verfolgt Gilead eine von globalen Gesundheitsvertretern und -organisationen unterstützte Zugangsstrategie, die Schnelligkeit in den Vordergrund stellt und die effizientesten Wege für die behördliche Prüfung, Zulassung und den Zugang zu zweimal jährlich einzunehmendem Lenacapavir für PrEP ermöglicht. Gilead hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) und ein EU-Arzneimittel für alle (EU-M4all) eingereicht, die beide von der EMA validiert wurden und im Rahmen eines beschleunigten Bewertungszeitraums geprüft werden. Gilead hat außerdem bei Behörden in Australien, Brasilien , Kanada und Südafrika die behördliche Zulassung für zweimal jährlich einzunehmendes Lenacapavir für PrEP beantragt . Nachdem Yeztugo nun die FDA-Zulassung erhalten hat, bereitet Gilead außerdem weitere Anträge in Ländern vor, die für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf die FDA-Zulassung angewiesen sind, darunter Argentinien, Mexiko und Peru. Gilead wird Sie weiterhin über neue Anträge auf Zulassung informieren.
Lenacapavir zur HIV-Prävention ist von keiner Aufsichtsbehörde außerhalb der Vereinigten Staaten zugelassen.
Derzeit gibt es keine Heilung für HIV oder AIDS.
Nachfolgend finden Sie die US-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen zu Yeztugo, einschließlich der eingerahmten Warnung.
(siehe Link)
