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Am Freitag genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eine erweiterte Indikation für Rybelsus von Novo Nordisk, das einzige orale GLP-1-Medikament. Basierend auf den Ergebnissen der SOUL-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen ist das Medikament nun offiziell zur Senkung des Risikos schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes zugelassen.
Damit ist Rybelsus die einzige GLP-1-Pille, die sowohl für die primäre als auch für die sekundäre kardiovaskuläre Prävention in dieser Patientengruppe zugelassen ist.
Dies ist ein enormer strategischer Erfolg, der den Burggraben von Rybelsus um eine neue, vertretbare Ebene erweitert. Aus praktischer Sicht ist die Hürde für den Beginn einer injizierbaren Therapie für viele Patienten mit Typ-2-Diabetes enorm. Diese Zulassung überwindet diese Hürde und verwandelt Rybelsus von einer einfachen Diabetespille in eine unverzichtbare, zweifach wirksame Therapie, die auch das Herz schützt.
Es liefert Novos Vertriebsteam einen unglaublich überzeugenden, evidenzbasierten Grund, Rybelsus nicht nur als Alternative zu ihren eigenen Injektionspräparaten zu positionieren, sondern als überlegene Wahl gegenüber einer ganzen Klasse konkurrierender oraler Medikamente, denen diese kardiovaskulären Daten fehlen. Dies steigert den gesamten Wert des Medikaments und dürfte seine Akzeptanz und Marktanteilsgewinne deutlich beschleunigen.
Diese Zulassung bringt den bewährten Herz-Kreislauf-Schutz in eine einfache Pille. Dies ist ein Wendepunkt für eine frühzeitige und breite Anwendung. Die relative Risikoreduktion von 14 % in der SOUL-Studie ist sowohl statistisch signifikant als auch klinisch bedeutsam. Sie ermöglicht es Ärzten, Hochrisikopatienten zu sagen, dass diese Pille nicht nur bei Diabetes hilft, sondern sie auch aktiv vor Herzinfarkt oder Schlaganfall schützt.
Aus diesen Gründen wird das Medikament von einem bloßen „Diabetesmedikament“ zu einer unverzichtbaren, lebenserhaltenden Therapie und verbessert die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit der Behandlung beginnt und dabei bleibt, dramatisch.
Dies ist meiner Meinung nach ein wichtiger strategischer Erfolg für $NOVO B (+0,13 %) der den Wettbewerbsvorteil von Rybelsus deutlich erweitert. Das Medikament verfügt nun über ein starkes, evidenzbasiertes Marketingversprechen, das kein anderes orales GLP-1 vorweisen kann. Diese Zulassung macht Rybelsus von einer praktischen Alternative zu Injektionen zu einer eigenständigen kardiometabolischen Therapie der Spitzenklasse und gibt Ärzten einen überzeugenden Grund, es gegenüber anderen oralen Präparaten ohne diesen kardiovaskulären Nutzen zu verschreiben. Dies festigt Novos führende Position im gesamten kardiometabolischen Bereich.
PS: Das ist nicht die orale GLP1 Variante welche 2026 vor $LLY (+0,54 %) auf den Markt kommt ✌️
