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Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) erklärte am Freitag, sie werde gegen den Telemedizin-Anbieter Hims & Hers wegen dessen 49-Dollar-Abnehmpille vorgehen. Dazu gehöre die Einschränkung des Zugangs zu den Wirkstoffen des Medikaments sowie die Überweisung des Unternehmens an das Justizministerium wegen möglicher Verstöße gegen Bundesgesetze.
Ein bundesweites Vorgehen zur Begrenzung der Herstellung von zusammengesetzten Arzneimitteln wäre ein Erfolg für Novo Nordisk, das im Markt für Abnehmmedikamente Marktanteile an den Konkurrenten Eli Lilly und Telemedizin-Anbieter wie Hims verliert. Allerdings machte die FDA nicht deutlich, ob sie den Verkauf des Hims-Produkts, der günstigsten GLP-1-Therapie auf dem US-Markt, kurzfristig stoppen kann.
Die Aktien von Hims fielen im nachbörslichen Handel um 14,1%.
Die FDA kündigte an, die Verwendung von GLP-1-Wirkstoffen in nicht zugelassenen, zusammengesetzten Medikamenten einzuschränken, die Unternehmen wie Hims und andere Apotheken als Alternativen zu zugelassenen Behandlungen vermarkten. Die Behörde verwies auf Bedenken hinsichtlich Qualität, Sicherheit und möglicher Bundesgesetzverstöße.
Am Donnerstag berichtete Reuters zuerst, dass Hims Kopien der neuen Wegovy-Pille von Novo Nordisk zu einem Einführungspreis von 49 Dollar pro Monat anbieten werde, etwa 100 Dollar weniger als das Originalprodukt.
Novo Nordisk kündigte daraufhin an, rechtliche Schritte gegen das Telemedizin-Unternehmen wegen des Plans zum Verkauf zusammengesetzter Kopien des Medikaments einzuleiten.
Der General Counsel des US-Gesundheitsministeriums, Mike Stuart, teilte am Freitag ebenfalls mit, er habe Hims & Hers wegen möglicher Verstöße an das Justizministerium verwiesen.
Hims erklärte in einer Stellungnahme, das Unternehmen habe „immer mit großem Engagement für die Sicherheit und das Wohl der Verbraucher sowie in Übereinstimmung mit geltendem Recht gehandelt.“
„Wir haben eine lange Geschichte erfolgreicher Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und freuen uns darauf, weiterhin mit der FDA zusammenzuarbeiten, um einen sicheren Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.“
Novo Nordisk-Sprecherin Liz Skrbkova sagte in einer Stellungnahme: „Wir begrüßen die heutigen Maßnahmen von HHS und FDA, um Patienten vor nicht zugelassenen Nachahmermedikamenten zu schützen, die mit ausländischen, nicht authentischen pharmazeutischen Wirkstoffen hergestellt werden und erhebliche Risiken für die Patientensicherheit darstellen können.“
Ein Sprecher von Lilly sagte, das Unternehmen begrüße das Vorgehen der FDA. „Seit Jahren setzen Compounder Patienten einem Risiko aus, indem sie unrechtmäßig Nachahmermedikamente in großem Umfang mit minderwertigen Inhaltsstoffen von illegalen ausländischen Lieferanten herstellen und verkaufen, ohne dass es klinische Nachweise für deren Sicherheit oder Wirksamkeit gibt. Patienten verdienen Besseres, und wir freuen uns auf entschlossenes Handeln von FDA, anderen Aufsichtsbehörden und der Strafverfolgung.“
DURCHSETZUNGSOPTIONEN
Compounding, bei dem Apotheken Wirkstoffe für spezielle Medikamente mischen oder ein Medikament in anderen Dosierungen nachbilden, hat in den USA an Bedeutung gewonnen, da Amerikaner nach günstigeren Arzneimitteln suchen.
Diese Praxis ist unter bestimmten Umständen nach dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act legal, etwa wenn sie von einem Arzt verschrieben wird, um Nebenwirkungen beim Patienten zu behandeln oder bei einem Arzneimittelmangel.
Das zusammengesetzte Medikament von Hims ist nicht von der FDA zugelassen und hat keine klinischen Studien zur Wirksamkeit durchlaufen.
Zu den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA gegen Hims könnten laut Joanne Hawana, Mitglied bei Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C., die Versendung eines Warnschreibens, die Einleitung einer gerichtlichen Unterlassungsverfügung oder die administrative Beschlagnahmung von Produkten gehören.
Die Behörde benötige die Unterstützung des Justizministeriums, um eine Unterlassungsverfügung durchzusetzen, da ihr die eigenständige Klagebefugnis fehle, so Hawana.
Die Aussagen der FDA deuten laut Hawana darauf hin, dass „diese Ankündigung von Hims für die Regierung so besorgniserregend ist, dass sie beschlossen haben, die Angelegenheit zu eskalieren.“
VORGEHEN GEGEN WERBUNG
Bisher beschränkten sich die Maßnahmen der FDA bei Abnehmmedikamenten auf Warnschreiben, die im Herbst 2025 verschickt wurden, um irreführende Direktwerbung und Marketing an Verbraucher zu bekämpfen.
Kommissar Marty Makary erklärte am Freitag, die Behörde werde „alle verfügbaren Mittel zur Einhaltung und Durchsetzung innerhalb ihrer Zuständigkeit einsetzen, um unbegründeten Behauptungen und damit verbundenen öffentlichen Gesundheitsbedenken zu begegnen.“
Die Aufsichtsbehörde betonte, dass Unternehmen in Werbematerialien nicht behaupten dürfen, nicht von der FDA zugelassene zusammengesetzte Produkte seien Generika oder identisch mit von der FDA genehmigten Arzneimitteln.
Sie fügte hinzu, „sie dürfen auch nicht angeben, dass zusammengesetzte Arzneimittel denselben Wirkstoff wie die von der FDA zugelassenen Arzneimittel enthalten oder dass zusammengesetzte Arzneimittel klinisch nachgewiesen beim Patienten Ergebnisse erzielen.“
