…wie bereits angekündigt, kommt noch ein weiterer Biotech-Gamble aus meiner Richtung für den Januar.

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Heute, komplett zufällig, News zu $AQST gelesen. Dort läuft aktuell ein Zulassungsantrag bei der FDA, Entscheidungstermin 31.01.2026.

Seitens der FDA wurde auf „Mängel im Antrag“ hingewiesen. Kursreaktion heute: -38%!

Keine klare Nennung des Problems, daher ist die letztendliche Tragweite schwierig abzuschätzen. Es wurde aber keine Ablehnung des Antrags ausgesprochen (was ich erstmal positiv Werte) und die Prüfung läuft weiter. Eine Entscheidung wird laut FDA nicht vor dem bereits festgesetzten Termin getroffen.

Unternehmensseitig wartet man natürlich händeringend auf eine klarere Stellungnahme der FDA, hat aber bereits signalisiert alle Unklarheiten oder Fragen innerhalb der Prüfung, also bis zum Entscheidungstag, ausräumen zu wollen.

Grundsätzlich (wenn auch in Details anders geartet) hat mich dieses Szenario sehr an das Szenario bei $FBIO vor einiger Zeit erinnert. Ich habe mich mit den Keyfacts zum Unternehmen beschäftigt und das Präparat, um das es in dem Antrag geht, hat es aus meiner Sicht echt in sich.

Konkret handelt es sich um Anaphylm, einen sublingualen (unter die Zunge zu legenden) Film zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen. Das besondere daran: während aktuell bei allergischen Schocks Epinephrin per Spritze injiziert werden muss, hat $AQST eine lebensrettende Epinephrin-Dosis in ein selbstauflösendes Gel-Plättchen gepackt, welches ohne Flüssigkeitszufuhr über den Mund das notwendige Epinephrin ausschüttet.

Aus meiner Sicht bietet das erhebliche Vorteile für Notfälle. Einfache Lagerung (ungekühlt, auch in Krankenhäusern usw.), einfache Handhabung für wirklich jeden (auch nicht ausgebildete Helfer etc., ich wüsste z.B. nicht, wo oder wie ich jemandem mit allergischem Schock und einem Notfallpen in der Tasche das Ding hinhämmern muss🤷🏼‍♂️), leichter, kleiner, handlicher etc..

Lange Rede, kurzer Sinn: Für mich ein nicht komplett abwegiges Szenario, dass es eher Fehler im Antrag im Bezug auf die Ausgestaltung des Antrags, denn Zweifel an der Wirksamkeit sind, die hier eine Rolle spielen (warum sollte man sonst weiterprüfen und nicht direkt ablehnen, macht die FDA ja oft genug?).

Zwei Szenarien können aus meiner Sicht hier eintreten:

• Bei Zulassung winken potenzielle Spitzenumsätze von bis zu 700 Mio. US-Dollar (2035e).

• Bei Ablehnung kann die Aktie weiter fallen aber aktuell schließt der Preis m.M.n. bereits ein Worst-Case-Szenario ein.

Ich habe daher das Gefühl, dass auch hier die Marktreaktion aktuell übertrieben ist und bin mit der gleichen „Spielgeld“-Größe heute bei $AQST eingestiegen, wie bei $FBIO seinerzeit.

Das Tages-Low zwar nicht perfekt getroffen aber ein bisschen mehr Research und Überlegung musste natürlich trotzdem dabei sein.

Auch hier gilt wieder: absolutes High-Risk, High-Reward Gambling, nur Nachmachen, wenn ihr euch selber damit beschäftigt habt, für euch Chancen und Risiken abgewogen habt und im Schlimmstfall das investierte Kapital ohne finanziellen Ruin abschreiben könnt.😉

Für die Zahlenfans auch hier wieder die Key-Financials und, wie zuletzt auch, der Chart für den schnellen Überblick:

• per Jahresende 2025 rund 120 Mio. US-Dollar Cash – ausreichend, um alle Zulassungs- und Launch-Kosten zu stemmen.

Bewertung:

• Marktkapitalisierung: 757,64 Mio. US-Dollar
• Umsatzwachstum 2024: 13,8 %
• Erwarteter Umsatzrückgang 2025: -21,8 % (auf Grund bisheriger Verzögerungen bei Anaphylm)