Liebe Quinies,
Es folgt eine DD zum Unternehmen BioCryst Pharmaceuticals.
BioCryst ist ein Biotech-Unternehmen im kommerziellen Stadium. Der Fokus liegt auf der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln. BioCryst forscht konkret für recht seltene und schwere Krankheiten (Orphan Diseases). Sie konnten leider noch kein Mittel gegen die Arroganz von @leveragegrinding oder die chronische Underperformance von @getquin beim Investieren finden (kappa, nur Spaß <3).
𝐄𝐢𝐧 𝐩𝐚𝐚𝐫 𝐄𝐜𝐤𝐝𝐚𝐭𝐞𝐧 𝐳𝐮𝐫 𝐅𝐢𝐫𝐦𝐚:
• Sitz: Durham, North Carolina (USA)
• Gründung: 1986 / IPO 1994
• Strukturgeleitetes Wirkstoffdesign -> Forschung auf molekularer Ebene
𝐏𝐫𝐨𝐝𝐮𝐤𝐭𝐞
BioCryst besitzt aktuell zwei von der FDA zugelassene Medikamente (ein drittes lassen wir mal weg, da nur in Japan zugelassen (1))
- Berotralstat (Handelsname Orladeyo) – zur Prophylaxe bei einem hereditären Angioödem (random anschwillende Körperteile)
- Peramivir (Handelsname Rapivab) – zur Behandlung der Grippe
1 von 40.000-50.000 Menschen sind weltweit vom hereditären Angioödem (HAE) betroffen. Betroffene leiden unter starken, zufällig auftretenden, teilweise schmerzhaften Schwellungen am ganzen Körper. Die Schwellungen können lebensbedrohliche Ausnahmen annehmen, sobald sie z.B. Atemwege betreffen. (2)
Hier setzt BioCrysts Medikament Orladeyo an: Es ist seit Dezember 2020 von der FDA zur Prophylaxe zugelassen. Bei einigen Patienten schlägt eine Akuttherapie leider nicht an, weswegen sie zu (langzeit)prophylaktischen Maßnahmen greifen müssen. Oder generell zur Ergänzung.
𝐎𝐫𝐥𝐚𝐝𝐞𝐲𝐨
• zählt zu den Plasmakallikrein-Inhibitoren, genauso wie das Konkurrenzprodukt Takhzyro -> hemmt die Aktivität eines Enzyms
• geiler USP: orale Einnahme (als einziges prophylaktisches, nicht-steroides Produkt! Let that sink in)
• Prophylaktische Konkurrenzprodukte aktuell eher irrelevant, da in einem frühen klinischen Teststadium -> freie Fahrt für Orladeyo
• Plasmakallikrein-Inhibitoren evtl. auch anwendbar bei weiteren Krankheiten, Studien dazu laufen (3)
𝐑𝐚𝐩𝐢𝐯𝐚𝐛
So, jetzt geht’s um die Grippe. Üblicherweise haben Grippepatienten zwei populäre Möglichkeiten der Behandlung bzw. Vorbeugung: die Grippeimpfung als Prophylaxe oder die Behandlung mit einem Neuraminidase-Hemmer. Damit gelangen wir zu BioCrysts zweitem zugelassenem Produkt, Rapivab. Rapivab, bzw. Peramivir wirkt virostatisch und unterscheidet sich von den Konkurrenzprodukten Relenza und Tamiflu dadurch, dass es intravenös verabreicht wird, nicht oral oder inhalativ. Zudem ist hier nur eine einzige Dosis erforderlich. Mittlerweile ist Rapivab von der FDA und auch seit 2018 von der EMA zugelassen. Es wird in anderen Ländern unter den Namen Rapiacta oder Peramiflu vertrieben (4). Das Problem: Es konnte keine Wirksamkeit bei schwereren Fällen, die einen Aufenthalt im Krankenhaus erfordern, nachgewiesen werden (5). Einziger Lichtblick: Es könnte sein, dass Rapivabs Wirkstoff tatsächlich grundsätzlich effektiver ist als die der Konkurrenten. Die Studiendichte ist aber auch hier noch recht gering (6).
Neuraminidase-Hemmer sind sowieso ein Kapitel für sich. Im Allgemeinen ist die Studienlage zur Wirksamkeit von Neuraminidase-Hemmern recht widersprüchlich, verworren und oft auch herstellerfinanziert. Unabhängig? I doubt it. Vertuschte Ergebnisse? Aber hallo. Hotel? Trivago. Yes, I’m looking at you, Roche. (7).
Ich sehe den Einsatz von Neuraminidase-Hemmern als kritisch an. Neuraminidase-Hemmer dürfen nur bei ersten Anzeichen von grippeähnlichen Symptomen verschrieben werden (innerhalb von ca. 48h). Im späteren Verlauf – und normalerweise gehen wir erst dann zum Arzt – können sie nicht mehr eingesetzt werden. Zudem ist die Behandlung ganz schön teuer und nicht wirklich gut erforscht hinsichtlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Komplikationen. (8)
𝐏𝐢𝐩𝐞𝐥𝐢𝐧𝐞
BioCryst hat ganz schön was vor in nächster Zeit. Sollten sie auch, schließlich stützt sich ihr Erfolg auf genau zwei von der FDA zugelassene Produkte.
BioCrysts Forschung lässt sich grob in vier verschiedene Krankheitskategorien aufteilen: HAE, Komplementvermittelte Erkrankungen, FOP und infektiöse Erkrankungen. Da Orladeyo schon sehr erfolgreich für das HAE ist, konzentrieren wir uns auf die anderen drei Bereiche.
𝟏. 𝐊𝐨𝐦𝐩𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐯𝐞𝐫𝐦𝐢𝐭𝐭𝐞𝐥𝐭𝐞 𝐄𝐫𝐤𝐫𝐚𝐧𝐤𝐮𝐧𝐠𝐞𝐧: 𝐁𝐂𝐗𝟗𝟗𝟑𝟎 (𝐰𝐢𝐫 𝐧𝐞𝐧𝐧𝐞𝐧 𝐞𝐬 𝐣𝐞𝐭𝐳𝐭 𝐔𝐥𝐥𝐢, 𝐰𝐞𝐢𝐥 @𝐊𝐚𝐩𝐫𝐢𝐨𝐥𝐞𝐧𝐒𝐨𝐧𝐧𝐞 𝐤𝐚𝐧𝐧 𝐧𝐢𝐜𝐡𝐭 𝐠𝐮𝐭 𝐦𝐢𝐭 𝐙𝐚𝐡𝐥𝐞𝐧)
• Neuartiger, oral zu verabreichender Faktor-D-Inhibitor zur Behandlung von PNH (lebensbedrohliche Erbkrankheit)
• Könnte bei ca. 8 weiteren Krankheiten helfen (Diversifizierung at its best, @Finanzfluss wäre stolz)
• Aktuell in Phase 3 -> wir stehen kurz vor der Zulassung (oder Nichtzulassung, haha)
• Konkurrenzprodukte: Soliris und dessen Weiterentwicklung Ultomiris. Vorteil Ulli: Wirksamkeit wohl höher als bei Konkurrenz (die Messung erfolgt anhand des Hämoglobin-Wertes)
𝟐. 𝐅𝐎𝐏: 𝐁𝐂𝐗𝟗𝟐𝟓𝟎 (𝐮𝐧𝐝 𝐝𝐞𝐧 𝐡𝐢𝐞𝐫 𝐧𝐞𝐧𝐧𝐞𝐧 𝐰𝐢𝐫 𝐏𝐞𝐭𝐞𝐫)
• Oral zu verabreichender ALK-2 Inhibitor zur Behandlung von FOP (auch eine lebensgefährliche Erbkrankheit, weltweit sind hier nur etwa 600 Menschen betroffen)
• Early/Mid-Stage. Keine Konkurrenz in Sicht, es existiert noch kein einziges Arzneimittel. Bis zur Zulassung von Peter dauert es aber noch.
𝟑. 𝐈𝐧𝐟𝐞𝐤𝐭𝐢𝐨𝐧𝐬𝐤𝐫𝐚𝐧𝐤𝐡𝐞𝐢𝐭𝐞𝐧: 𝐑𝐚𝐩𝐢𝐯𝐚𝐛 (𝐍𝐞𝐮𝐫𝐚𝐦𝐢𝐧𝐢𝐝𝐚𝐬𝐞-𝐇𝐞𝐦𝐦𝐞𝐫) 𝐮𝐧𝐝 𝐆𝐚𝐥𝐢𝐝𝐞𝐬𝐢𝐯𝐢𝐫
• Galidesivir: antivirales Arzneimittel, das gegen eine Vielzahl von Erkrankungen wirken soll (u.a. SARS-CoV-2 Ebola, Marburg, Gelbfieber und Zika.) Aktuell Phase 2
• Starke Konkurrenz, wird schwer für BioCryst (9)
(𝐊𝐞𝐧𝐧)𝐳𝐚𝐡𝐥𝐞𝐧
KGV = das lassen wir am besten, die Bude war bisher noch unprofitabel.
Marktkapitalisierung: 2.8 Mrd. USD
Aktienkurs aktuell: 14.87 USD
Die Gesamteinnahmen sind von 2020 auf 2021 deutlich gestiegen. Zwar konnte BioCryst mit dem Verkauf von Peramivir 2020 (dies könnte ich mir durch den Boom während der Corona-Pandemie erklären) ordentlich Cash generieren, in 2021 hatte aber ganz klar Orladeyo die Nase vorn in Sachen Produktverkäufe und generierte die meisten Einnahmen von BioCrysts Produkten (10),(11),(12),(13).
Speziell was Orladeyo angeht gab es vor Kurzem noch sehr erfreuliche Neuigkeiten:
BioCryst gab für das vierte Quartal 2021 einen vorläufigen Nettoumsatz für Orladeyo in Höhe von 45,6 Millionen US-Dollar bekannt. Gesamt-Umsatz von Orladeyo für FY2021: 122 Mio. USD. BioCryst erwartet in diesem Jahr, dass sich der Umsatz mehr als verdoppeln wird, also 250 Mio. USD. Der Spitzenumsatz von Orladeyo wird laut BioCryst voraussichtlich 1 Milliarde US-Dollar erreichen. Damit könnten sie ein wirklich krasses Umsatzwachstum hinlegen, und das nur durch ein einziges Produkt, das noch nicht einmal weltweit gelaunched wurde – stabil. (14) Mal so als Vergleichszahl: Konkurrent Takhzyro von Firma Takeda (wir erinnern uns, ebenfalls ein Plasmakallikrein-Inhibitor, intravenöse Verabreichung) erzielte im FY2020 einen Umsatz in Höhe von knapp 800 Mio. USD mit einem zugrundeliegenden jährlichen Umsatzwachstum von 30%. (15)
𝐂𝐡𝐚𝐧𝐜𝐞𝐧, 𝐑𝐢𝐬𝐢𝐤𝐞𝐧 & 𝐀𝐮𝐬𝐛𝐥𝐢𝐜𝐤
ＳＴＯＮＫＳ 📈
• Erfolgreicher Launch von Orladeyo u.a. in USA, Japan und Deutschland -> weitere Länder noch ausstehend
• Wettbewerbsvorteil und USP von Orladeyo im Bereich der HAE durch die orale Einnahme, von Patienten definitiv präferiert. Außerdem günstiger als die Konkurrenzprodukte und wird voraussichtlich von vielen Krankenkassen übernommen
• Der Markt für HAE beträgt aktuell in etwa 3 Mrd. USD und es wird ein Wachstum auf ca. 4.5 Mrd. Dollar bis 2026 erwartet. Die Dunkelziffer von Betroffenen ist recht hoch. CAGR = 8.7% von 2022-2027. (16)
• Ulli bietet vielversprechende Studienergebnisse
• Breites Anwendungsgebiet von Galidesivir bei vielen Krankheiten
• Sehr schickes und kreatives Logo, die Farbe grün wirkt entspannend -> absolut bullish
ＮＯＴ ＳＴＯＮＫＳ 📉
• Die Studien und Zulassungen ziehen sich. Enorm. Habt ihr Durchhaltevermögen? (Bsp: Abschluss von REDEEM-1 / Ulli wurde für 2023 angesetzt)
• Große Konkurrenz, schwer umkämpfter Markt, insbesondere für Galidesivir
• Hohe Abhängigkeit des Erfolgs von Orladeyo, geringe Diversifikation
• Neuraminidase-Hemmer eher umstritten
Generelle Risiken der Pharma/Biotech-Branche möchte ich ebenfalls noch erwähnen:
o Regulationen: Zulassungen dauern lange und sind nicht garantiert
o Finanzierung: Übernahme der Kosten durch die Krankenkasse nicht garantiert.
o Generika: nach Ablauf des Patentschutzes dürfen günstigere Nachmachprodukte produziert werden -> Umsatzeinbußen für das Original. (17)
Ein mögliches Ziel für BioCryst wäre ein Buy-Out eines großen Pharmariesen. Bis dahin liegt alle Hoffnung auf Orladeyo, da der Rest einfach noch in den Sternen steht bzgl. Zulassung. Ich bin der Meinung, dass BioCryst seinen Konkurrenzprodukten einiges voraus hat, da diese intravenös verabreicht werden und Orladeyo einen starken Wettbewerbsvorteil besitzt, den so schnell keiner kopieren kann. Potential ist da. Als bisher noch unprofitables Wachstumsunternehmen wird es BioCryst in Zeiten von Zinserhöhungen m.E. nach jedoch nicht gerade leicht haben.
𝐅𝐚𝐳𝐢𝐭
Es sollte einem natürlich klar sein, dass die meisten Biotech-Firmen volatile und etwas riskantere Anlagen sind. Das zeigt auch der Chart hier recht deutlich. Wer also jetzt all in BioCryst geht, kassiert eine abnormal saftige Ohrfeige von mir. Und wer lieb fragt, der natürlich auch.
Edits:
Am 8.4. hat BCRX veröffentlicht, Studien bzgl
𝐁𝐂𝐗𝟗𝟗𝟑𝟎 zu pausieren. Die Aktie fiel daraufhin um mehr als 30%.
Guter Punkt von @ShovelStocks, der sich besser auskennt als ich - bei Biotechbüdchen gerne die Insider Ownership prüfen und beim Abwägen berücksichtigen - auch in diesem Fall :) - hierzu bitte seinen Kommentar unter dem Post lesen und anwenden.
KeInE AnLaGeBeRaTuNg. Alle Angaben ohne Gewähr & ohne Gewehr 🔫, bin kein Biotechnologe und auch kein BWLer. Gruß an @SharkAce, denn diese Mini-DD wurde in liebevoller Handarbeit ursprünglich für ihn angefertigt 😊
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𝐐𝐔𝐄𝐋𝐋𝐄𝐍
(3) https://ir.biocryst.com/static-files/118b860e-2dea-4d71-85d8-7637d8f8874a
(4) https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/rapivab-peramivir-information
(5) https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-rapivab-peramivir-influenza-infection-4134.html
(6) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32677375/
(8) https://www.kvwl.de/arzt/verordnung/arzneimittel/info/wa/neuraminidasehemmer_wa.pdf
(9) https://ir.biocryst.com/node/23481/pdf
(10) https://ir.biocryst.com/static-files/118b860e-2dea-4d71-85d8-7637d8f8874a
(11) https://ir.biocryst.com/static-files/f8eade06-de8a-493b-8d04-fa92a36513a8 (Quartalszahlen 2021)
(12) https://ir.biocryst.com/static-files/03d1da32-f7a0-4fc0-9d76-ec584b23e9a3 (Quartalszahlen 2021)
(13) https://ir.biocryst.com/static-files/c65f44b1-3cbd-4671-b4e9-f66473c776a9 (Quartalszahlen 2021)
(14) https://ir.biocryst.com/node/23501/pdf
(16) https://www.expertmarketresearch.com/reports/hereditary-angioedema-therapeutic-market
(17) https://www.finanzen.net/ratgeber/wertpapiere/biotech-pharma-aktien-kaufen
